janvier 14, 2022

Secteur médical : quelles nouveautés en 2022 ?

TVA

Pendant la crise sanitaire, les masques et les tenues de protection adaptés à la lutte contre la propagation de la Covid-19 bénéficiaient du taux réduit de TVA à 5,5 %. Ce taux réduit continuera de s’appliquer jusqu’au 31 décembre 2022.

De la même façon, le taux réduit de 5,5 % s’appliquera, jusqu’au 31 décembre 2022, aux produits destinés à l’hygiène corporelle et adaptés à la lutte contre la propagation de la Covid-19.

En outre, depuis le 1er janvier 2022, les livraisons portant sur des appareillages, matériels et équipements pour handicapés inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables au titre du « forfait innovation » ou de la prise en charge transitoire bénéficient du taux réduit de TVA à 5,5 %.

Enfin, toujours depuis le 1er janvier 2022, taux réduit de TVA de 2,1 % s’applique aux livraisons de produits sanguins labiles destinés à la recherche sur la personne humaine et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lorsqu’ils sont préparés à partir du sang ou de ses composants.

Taxes relatives aux médicaments à usage vétérinaire

Les laboratoires qui fabriquent et mettent sur le marché des médicaments à usage vétérinaire sont tenus au paiement de diverses taxes.

Retenez que depuis le 1er janvier 2022 :

le champ d’application des différentes taxes est aménagé pour le rendre plus lisible ;
le plafonnement du tarif des taxes est porté à 50 000 € (au lieu de 25 000 €) ;
le coefficient annuel de revalorisation des taxes est fixé conformément à l’évolution prévisionnelle des prix à la consommation hors tabac.

Prise en charge de certains médicaments dits « d’accès direct »

En ce début d’année 2022, il est prévu la mise en place d’un dispositif expérimental dit « d’accès direct », permettant aux entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques ne faisant pas l’objet, dans une indication particulière, d’une autorisation d’accès précoce mais disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication, de bénéficier d’une prise en charge par l’assurance maladie pour une durée maximale d’un an.

Contributions à la charge des entreprises pharmaceutiques

Contribution à la charge des entreprises de vente en gros

La base de calcul de cette contribution est composée de 3 parts. Le taux d’imposition appliqué à chacune de ces parts est fixé à :

1,75 % pour la 1re part ;
2,25 % pour la 2e part ;
20 % pour la 3e part.

A compter de l’exercice 2021, le taux de la 1re part est abaissé à 1,50 %.

Contribution sur les dépenses de promotion des médicaments

Cette contribution est assise sur les charges comptabilisées par les entreprises au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance au titre, notamment, des rémunérations de toute nature.

Les rémunérations en question sont celles afférentes aux personnes participant à l’exploitation à l’importation parallèle ou à la distribution parallèle des spécialités pharmaceutiques inscrites sur certaines listes spécifiques, qui viennent d’être complétées.

En outre, les entreprises dont le chiffre d’affaires hors taxes réalisé, au cours du ou des exercices clos depuis la dernière échéance, en France métropolitaine ou dans les départements d’Outre-mer, au titre de certaines spécialités pharmaceutiques, est inférieur à 15 M€, sont exonérées de contribution.

Contribution sur le chiffre d’affaires

Cette contribution est due par les entreprises qui assurent l’exploitation, qui bénéficient d’une autorisation d’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques.

Une contribution additionnelle à cette contribution est également due par ces mêmes entreprises en ce qui concerne certaines des spécialités pharmaceutiques inscrites sur certaines listes, qui viennent d’être complétées.

De même, le taux de cette contribution est porté à 0,20% (contre 0,18 % jusqu’à présent).

Financement des dispositifs médicaux

Concernant l’accès précoce

Deux nouveaux systèmes d’accès et de prise en charge par l’assurance maladie ont été créés au 1er juillet 2021 :

un « accès précoce » qui vise les médicaments susceptibles d’être innovants pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) rapidement ;
un « accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM, mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique.

Dès lors qu’une autorisation d’accès compassionnel est en cours de validité ou qu’elle doit être renouvelée, l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation d’accès précoce dans le délai imparti (ou le refus de cette demande) n’empêche pas le maintien de l’autorisation d’accès compassionnel pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné.

Concernant les pharmacies à usage intérieur

Pour des raisons de santé publique, dans l’intérêt des patients ou, le cas échéant, sur demande des ministres compétents, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des médicaments que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire disposant d’une pharmacie à usage intérieur sont autorisés à vendre au public, sous conditions.

Cette liste de médicaments vient d’être complétée.

Concernant la prise en charge anticipée

Un système de prise en charge anticipée par l’assurance maladie de certains dispositifs et activités en attente d’inscription sur l’une des listes spécifiques est mis en place. Toutes conditions remplies, cette prise en charge, limitée à un an non renouvelable, concerne :

les dispositifs médicaux numériques utilisés dans le cadre de la télésurveillance, qui présentent une visée thérapeutique ;
les activités de télésurveillance médicale.

Concernant la prise en charge de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Une prise en charge, par l’assurance maladie et sur une base forfaitaire annuelle par patient, des médicaments disposant d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est mise en place.

Entreprises pharmaceutiques

Parmi les nombreuses nouveautés techniques qui concernent les entreprises pharmaceutiques, retenez que celles qui assurent l’exploitation, l’importation ou la distribution parallèles de certaines spécialités pharmaceutiques doivent informer, au plus tard le 15 février de chaque année, le Comité économique des produits de santé du chiffre d’affaires réalisé (CA) en France, l’année civile précédente, au titre de ces spécialités.

Pharmaciens

En principe, un pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.

Par dérogation, il va pouvoir substituer au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire, dès lors que les conditions suivantes sont réunies :

le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par arrêté, accompagnée (si nécessaire) de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;
e prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
si le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle et des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle, la substitution proposée doit correspondre à une spécialité dont la base de remboursement n’excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Orthoptistes

Jusqu’à présent, il était prévu qu’un orthoptiste pratique son art sur prescription médicale ou, dans le cadre notamment du cabinet d’un médecin ophtalmologiste, sous la responsabilité d’un médecin.

Désormais, il peut réaliser certains actes, sans prescription médicale et sans être placé sous la responsabilité d’un médecin.

Masseurs-kinésithérapeutes

A titre expérimental, pour une durée de 3 ans et dans 6 départements, l’État peut autoriser les masseurs-kinésithérapeutes à exercer leur art sans prescription médicale, dans le cadre des structures d’exercice coordonnées (centres de santé, maisons de santé et communauté professionnelle territoriale de santé).

Un décret (non encore paru à ce jour) devra préciser les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation et les départements concernés.

Centres de santé

Si le directeur de l’agence régionale de santé (ARS) constate un manquement du représentant légal de l’organisme gestionnaire du centre de santé à l’obligation de transmission de l’engagement de conformité, il en informe l’organisme en question et lui demande de faire connaître ses observations, ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées, dans un délai minimum de 8 jours.

En l’absence de réponse ou en cas de réponse insuffisante, il adresse une injonction au gestionnaire.

Désormais, en l’absence de réponse dans le délai prévu par l’injonction, ou en cas de réponse insuffisante, le directeur de l’ARS peut condamner l’organisme gestionnaire ou son représentant légal au paiement d’une amende administrative d’un montant de 150 000 € au maximum.

Financement des établissements de santé

Le financement des établissements de santé fait l’objet de nombreux aménagements techniques concernant :

la dotation annuelle aux établissements assurant le service public hospitalier ;
la tarification nationale des prestations ;
les activités de psychiatrie exercées par des établissements de santé ;
les activités de soins de suite et de réadaptation ;
les hôpitaux de proximité ;
le forfait « patient urgences » ;
les transports sanitaires urgents.

Prise en charge de séances d’accompagnement psychologique

Désormais, la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie comprend la couverture des frais d’accompagnement psychologique proposé par un psychologue, dès lors qu’il est réalisé dans le cadre d’un dispositif spécifique.

Source :

Loi de finances pour 2022 du 30 décembre 2021, n°2021-1900
Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 du 23 décembre 2021, n°2021-1754